• La vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR), clesrovimab (Enflonsia), de Merck se aprobó a pesar de que el 11.71 % de los bebés que participaron en el ensayo experimentaron eventos adversos graves, que incluyeron convulsiones, lesión cerebral y muerte
• Los bebés que recibieron clesrovimab tuvieron un riesgo 350 % mayor de infecciones de las vías respiratorias superiores, que es el mismo tipo de enfermedad que esta vacuna pretende prevenir
• La inyección se administra en una dosis única fija sin importar el peso del bebé, lo que pone a los bebés más pequeños y jóvenes en mayor riesgo debido a una exposición demasiado alta
• Los bebés que recibieron la vacuna tuvieron un riesgo tres veces mayor en reacciones neurológicas graves que los bebés del grupo de placebo
• En los Estados Unidos, tan solo 25 bebés contraen el VSR cada año, lo que hace que los riesgos conocidos del clesrovimab superen por mucho la amenaza que representa el virus para la mayoría de los niños

Hace poco, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó la vacuna clesrovimab, que es la nueva inyección de Merck que se promociona para “proteger” a los bebés del virus respiratorio sincitial (VSR).1 Esta aprobación se produce a pesar de que en los ensayos clínicos hubo tasas elevadas de reacciones adversas a causa de la inyección.

Es más, a diferencia de otros productos similares ya aprobados, el clesrovimab está diseñado para administrarse en una sola dosis. La inyección solo está disponible en una dosis estándar de 105 miligramos (mg), por lo que, sin importar si su hijo tiene 12 meses o 12 semanas, recibirá la misma dosis. En medicina, las dosis únicas rara vez son seguras y, en este caso, los datos demuestran que causa un daño real.

Los ensayos clínicos tuvieron tasas elevadas de efectos secundarios alarmantes
Se dice que el clesrovimab, que se comercializa como Enflonsia, protege contra el VSR, que es un virus respiratorio común que casi todos los niños en los Estados Unidos contraen a los 2 años, y se lanzará durante la temporada de VSR de este año para competir con Beyfortus (nirsevimab), la popular vacuna contra el VSR de Sanofi y AstraZeneca.2

En un comunicado de prensa, Merck dijo que el perfil de seguridad de clesrovimab es «comparable» al placebo;3 pero, si analiza a mayor detalle los resultados de los ensayos clínicos,4 encontrará efectos secundarios graves ocultos en los datos.

• La investigación pinta un panorama diferente con respecto a los efectos del clesrovimab: los ensayos involucraron a 2409 bebés que recibieron la inyección y 1202 que recibieron un placebo. Todos eran bebés sanos, desde prematuros tempranos y moderados hasta nacidos a término.

Pero, los resultados son bastante desalentadores. Entre los bebés que recibieron clesrovimab, hubo un riesgo 50 % mayor de muerte. Eso equivale a tres muertes en el grupo que recibió la inyección y una en el grupo que recibió el placebo.

• Se informaron reacciones adversas neurológicas graves: según un informe de Children’s Health Defense (CHD), “estas incluyeron convulsiones febriles, ataques, parálisis facial y lesión cerebral a una tasa casi tres veces mayor en el grupo de la vacuna (25 de 2409) que en el grupo placebo (4 de 1202)”.5
• También incrementó el riesgo de infecciones del tracto respiratorio (ITR): según los datos, los bebés que recibieron la vacuna tuvieron un riesgo 350 % mayor de sufrir una ITR superior y un riesgo 63 % mayor de una ITR inferior. Si consideramos que se supone que esta vacuna previene este tipo de infecciones, esto resulta irónico.
• En general, la tasa de eventos adversos graves es del 11.71 %: el Dr. Peter Selley, especialista en medicina general en el Reino Unido que ha seguido de cerca el desarrollo de este medicamento, afirma que estos efectos son preocupantes y advierte sobre su dosificación estandarizada y sus implicaciones en niños muy pequeños.

Más, no siempre es mejor, sobre todo en el caso de las vacunas para bebés
Está claro que Merck está ansioso por entrar en el mercado de medicamentos contra el VSR, y por obvias razones: Beyfortus, que es la única inyección de anticuerpos contra el VSR aprobada para niños, recaudó la asombrosa cantidad de 1800 millones de dólares solo en 2024, después de su aprobación en 2023.6

• Merck afirma con orgullo que Enflonsia tiene casi la misma tasa de efectividad que Beyfortus: “en ensayos clínicos, la inyección redujo la tasa de hospitalización a causa de VSR en un 84.3 %, y la incidencia de VSR que necesitó atención médica en un 60.5 %, hasta los 5 meses de edad”, dijo CHD.
• Estas dos inyecciones tienen sus diferencias: tanto clesrovimab como nirsevimab son inyecciones de anticuerpos monoclonales; pero, se unen a diferentes sitios antigénicos, lo que complica cualquier comparación entre ambas. Otra, como ya mencionamos, es la dosis.
• Las inyecciones de dosis única tienen sus riesgos: a diferencia de Beyfortus, que se administra en una serie de dos dosis en cantidades que varían según el peso del bebé, Enflonsia se administra a una dosis fija y única.7 El Dr. Peter Selley advierte sobre los peligros de esta dosificación estandarizada, y afirma que:

“las implicaciones de esto son que con una sola dosis de clesrovimab, a los bebés prematuros de menos de 5 kilogramos se les inyectará una dosis mucho mayor del anticuerpo monoclonal, lo que incrementará bastante los niveles del medicamento en su circulación. En la mayoría de los demás campos de la medicina, el objetivo es encontrar la dosis más baja de un medicamento que sea efectiva, ya que la mayoría de los efectos secundarios se relacionan con la dosis”.8
Las desventajas de las inyecciones de anticuerpos monoclonales
A diferencia de las vacunas convencionales, las inyecciones de anticuerpos monoclonales proporcionan inmunidad pasiva, ya que suministran de forma directa los anticuerpos para combatir un patógeno específico. Por su parte, una vacuna convencional estimula el sistema inmunológico para que produzca sus propios anticuerpos, lo que crea una inmunidad activa que se desarrolla con el tiempo. Esto significa que los anticuerpos monoclonales se clasifican de forma diferente en el monitoreo de seguridad.

• Los casos de reacciones adversas podrían ser más de los que se reportan: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) no monitorean de forma directa las lesiones que causan los medicamentos que no son vacunas; y se basan en el sistema MedWatch de la FDA para obtener sus datos.9 Esto no solo causa confusión entre los médicos y el público sobre dónde y cómo reportar los efectos secundarios, sino que también podría provocar que haya un subregistro de los eventos adversos, lo que dificulta la evaluación precisa del perfil de seguridad del medicamento.
• La prisa por lanzar estas inyecciones plantea preguntas sobre la seguridad a largo plazo y la viabilidad económica: cuando Beyfortus se lanzó por primera vez, la Dra. Meryl Nass, experta en medicina interna y epidemiología de guerra biológica, expresó sus preocupaciones sobre el medicamento. En su Substack, la Dra. Meryl Nass afirma que, es la primera vez que se administra un producto de anticuerpos monoclonales a una escala masiva en niños.10
• El perfil de seguridad de nirsevimab es cuestionable: la Dra. Meryl Nass señala que los anticuerpos monoclonales se relacionan con una serie de efectos secundarios, desde cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca hasta el síndrome de liberación de citoquinas; sin embargo, la etiqueta del producto solo menciona erupciones cutáneas y anafilaxia como posibles efectos secundarios.11
• Es posible que se hayan subestimado las muertes durante los ensayos clínicos: la Dra. Meryl Nass también afirma que hubo un «desequilibrio» en las muertes entre los grupos de tratamiento y placebo durante los ensayos clínicos. Según ella, la FDA «determinó» que este exceso de muertes no se debió al anticuerpo monoclonal, pero nadie sabe cómo llegaron a esta conclusión porque no tienen datos de seguridad completos.12

El riesgo de ADE
La mejora dependiente de anticuerpos (ADE) es un fenómeno que se encontró en un estudio de preimpresión de Hélène Banoun, Ph.D.,13 y ocurre cuando los anticuerpos fortalecen el virus en lugar de neutralizarlo. Ya se detectó ADE con otros virus respiratorios y vacunas, por lo que también es un riesgo teórico con el nirsevimab y el clesrovimab.

• Existe la posibilidad de que los anticuerpos en estas inyecciones estén diseñados para ser menos efectivos: las inyecciones de anticuerpos monoclonales se dirigen a la proteína de fusión del VRS, pero aquí un punto muy importante: están diseñadas para durar más tiempo en el cuerpo de su bebé, es decir, tienen una vida media de 80 a 120 días. 14 Esto no es natural y podría incrementar el riesgo de ADE una vez que los niveles de anticuerpos comienzan a disminuir con el tiempo.

Esto se debe a que los anticuerpos en bajas concentraciones, talvez no sean capaces de neutralizar por completo el virus, pero sí hacer que entre más fácil a las células. Esto podría provocar una enfermedad más grave en algunos bebés. Los estudios demuestran que la ADE puede producirse con anticuerpos contra el VRS, en especial cuando los niveles no son suficientes para neutralizar el virus. 15

• Los anticuerpos contra el VSR pueden debilitar su inmunidad y hacer que sus células inmunitarias se vuelvan más susceptibles a las infecciones: en experimentos de laboratorio, se demostró que los anticuerpos contra el VSR fortalecen la infección de ciertos tipos de células, que incluyen los macrófagos, que son células inmunitarias importantes en los pulmones. Esto genera una duda: ¿podrían las inyecciones de anticuerpos monoclonales empeorar las infecciones por VSR a medida que los niveles de anticuerpos de los bebés comiencen a disminuir?
• Los ensayos clínicos con nirsevimab tienen limitaciones importantes que impiden evaluar con precisión su seguridad: el estudio de Hélène Banoun afirma que muchos de los ensayos con nirsevimab se realizaron durante períodos de baja circulación del VSR; esto significa que no hubo muchos casos de VSR grave para comparar entre los grupos de tratamiento y placebo.16 Esto plantea dudas sobre la precisión del producto, sobre todo en su efectividad y seguridad.

Para más información sobre los resultados de la investigación acerca de nirsevimab y las inyecciones de anticuerpos monoclonales, consulte: “La verdad sobre esta vacuna: Proteja a su bebé evitando riesgos”.

¿Cómo actuar ante la del VSR?
Según el informe de CHD, aunque el comité asesor de vacunas de los CDC aún no ha dado su recomendación con respecto al clesrovimab, Merck ya se prepara para tomar pedidos, de modo que los suministros puedan enviarse a tiempo para la temporada de VSR de 2025 a 2026, que es de octubre a abril. 17 Pero, aquí hay dos puntos importantes a considerar: ¿qué tan letal es este virus? y ¿los riesgos de estas inyecciones de anticuerpos superan los peligros de esta enfermedad?

• Los síntomas del VSR son similares a los de un resfriado leve: incluyen secreción nasal, tos, estornudos, sibilancia y fiebre. La mayoría de los niños se recuperan del VSR sin ningún problema.
• De hecho, el 97 % de todos los bebés se infectan con VSR cuando cumplen 2 años: esto les da inmunidad parcial, de modo que cuando se vuelven a infectar, los síntomas son menos graves.
• Pero, en algunos bebés, el VSR puede ser peligroso: los bebés que nacen de forma prematura o con sistemas inmunológicos débiles tienen riesgo de desarrollar bronquiolitis o neumonía cuando contraen el VSR, lo que podría provocar que terminen en el hospital. En los Estados Unidos, el VSR es la causa principal de hospitalización en bebés de menos de un año.18
• La tasa de mortalidad es mucho menor de lo esperado: según un estudio de 2021 de los CDC,19 solo un pequeño porcentaje de niños (25 o menos bebés por año) muere a causa de este virus.

Estrategias para proteger a su bebé
La buena noticia es que existen formas más seguras e inteligentes de proteger a su bebé del VSR sin exponerlo a los riesgos de estos productos farmacéuticos. Las estrategias van más allá de eliminar cualquier germen, más bien crear una base de resiliencia. Aquí algunas estrategias clave:

• Durante la temporada de VSR, si es posible, evite las multitudes y las guarderías en espacios cerrados: si tiene un recién nacido, en especial si su bebé es prematuro o tiene algún problema de salud subyacente, evite los entornos cerrados y llenos de personas. Esto incluye guarderías, salas de espera y tiendas. Mientras menos expuesto esté su bebé al VRS durante los primeros meses, más tiempo tendrá su sistema inmunológico para madurar de forma natural.
• La leche materna es lo mejor: la lactancia materna le dé a su bebé inmunidad pasiva sin los riesgos de las inyecciones. La leche materna contiene anticuerpos que ayudan a combatir el VSR y muchas otras infecciones. Muchos de los beneficios de la lactancia duran hasta la edad adulta. Para más información, consulte: “Lactancia materna: más que alimento, un vínculo lleno de beneficios”.
• La salud de la madre durante el embarazo es fundamental para maximizar la protección natural: el estado de salud de la madre durante el embarazo puede determinar la formación de la inmunidad temprana de su bebé. Asegúrese de optimizar su estado nutricional (centrándose en obtener nutrientes clave como folato), evitar la exposición a toxinas y mejorar su salud intestinal: todo esto afecta de forma directa el desarrollo de su bebé. Duerma bien y controle su estrés.
• La exposición a la luz del sol también influye mucho en la salud de la madre y el bebé: la luz del sol ayuda a su cuerpo a crear vitamina D, que es fundamental para fortalecer el sistema inmunológico y reforzar la salud respiratoria. Trate de exponerse al sol de manera segura y breve todos los días, sobre todo por las mañanas. Si su bebé tiene la edad suficiente, permita que exponga su piel a breves períodos de sol directo.

En el caso de la madre, las caminatas diarias por la mañana sin gafas oscuras, ni bloqueador estimulan la producción de vitamina D y melatonina, que regulan los ciclos de sueño y el ritmo inmunológico de su bebé.

• El entorno en el hogar debe permanecer limpio, cálido y húmedo: el aire seco en interiores incrementa el riesgo de VSR en su bebé. Utilice un humidificador limpio para mantener la humedad interior entre el 40 % y el 60 % durante los meses más fríos. Mantenga la nariz de su bebé limpia con gotas de solución salina y una pera de succión, si es necesario. Limpie con frecuencia las superficies que más utiliza, pero evite los limpiadores químicos agresivos.

Utilice desinfectantes naturales como vinagre o peróxido de hidrógeno para reducir la exposición a toxinas y mantener su entorno seguro.

Preguntas frecuentes sobre el clesrovimab (Enflonsia)
P: ¿Qué es el clesrovimab y por qué hay tanta controversia al respecto?

R: Clesrovimab, que se comercializa bajo el nombre de Enflonsia, es la inyección de anticuerpos monoclonales de Merck para prevenir el VSR (virus respiratorio sincitial) en bebés que acaba de aprobar la FDA. Se trata de un producto controversial porque los datos de los ensayos clínicos revelaron una tasa de eventos adversos graves del 11.71 %, incluyendo convulsiones, lesiones cerebrales e incluso la muerte. A pesar de estos hallazgos, la FDA aprobó su uso en todos los bebés, sin importar su peso o estado de salud.

P: ¿Cómo se compara el clesrovimab con otras vacunas contra el VSR, como el nirsevimab (Beyfortus)?

R: Si bien tanto el clesrovimab como el nirsevimab se componen de anticuerpos monoclonales que se diseñaron para prevenir el VSR, el clesrovimab se administra en una dosis única y fija de 105 mg para todos los bebés. Por otro lado, el nirsevimab se dosifica según el peso. Los expertos advierten que la dosificación estandarizada con clesrovimab, sin considerar el peso o el tamaño del bebé, podría provocar una sobredosis en bebés más pequeños o prematuros, lo que incrementa el riesgo de efectos secundarios graves.

P: ¿Qué efectos secundarios se observaron en los bebés que recibieron clesrovimab?

R: El ensayo reportó una serie de reacciones graves: en el grupo de tratamiento hubo una tasa de mortalidad 50 % mayor, un riesgo 350 % mayor de infecciones de las vías respiratorias superiores, un aumento del 63 % en las infecciones de las vías respiratorias inferiores y tres veces la tasa de efectos neurológicos graves (como convulsiones, convulsiones febriles, parálisis facial y lesión cerebral).

P: ¿Qué tan grave es el VSR en la mayoría de los bebés? ¿Vale la pena exponerse a estos riesgos?

R: El VSR es un virus común que casi todos los niños contraen a los 2 años de edad y suele causar síntomas leves similares a los del resfriado. Si bien puede ser grave en una pequeña cantidad de casos, en particular en bebés prematuros o con sistemas inmunológicos débiles, los datos de los CDC demuestran que solo alrededor de 25 bebés mueren a causa del VSR cada año. Por lo que, para la mayoría de las familias, los riesgos del clesrovimab superan por mucho el peligro que representa el VSR en sí.

P: ¿Cuáles son alternativas más seguras para proteger a los bebés del VSR?

R: Puede reducir el riesgo de VSR sin recurrir a inyecciones, solo debe enfocarse en la inmunidad natural: evite los espacios interiores llenos de personas durante la temporada de VSR, fortalezca la inmunidad infantil con la lactancia materna, priorice su propia salud durante el embarazo, asegúrese de exponerse al sol de forma segura y mantenga un ambiente interior limpio y bien humidificado. Estos pasos ayudan a desarrollar una resiliencia real y evita que exponga a su bebé a los riesgos de las inyecciones de anticuerpos monoclonales.